全球首款新冠“特效葯”中國亮相 已獲准臨床試驗

導讀:全球首款採用新冠滅活疫苗免疫后血漿製備的新冠肺炎特異性治療藥物——靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下簡稱“新冠特免”)亮相2021年中國國際服務貿易交易會,這是中國在新冠肺炎治療領域的又一突破性成果,國葯集團中國生物天壇生物研製的這款“新冠特免”近日已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》,批准開展臨床試驗。,全球首款新冠“特效葯”中國亮相 已獲准臨床試驗, ,全球首款採用新冠滅活疫苗免疫后血漿製備的新冠肺炎特異性治療藥物——靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下簡稱“新冠特免”)亮相2021年中國國際服務貿易交易會,這是中國在新冠肺炎治療領域的又一突破性成果,國葯集團中國生物天壇生物研製的這款“新冠特免”近日已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》,批准開展臨床試驗。,
9月5日,在服貿會首鋼園展區國葯集團中國生物展台上,聚光燈下“新冠特免”的亮相,引起了觀眾長時間駐足和詢問。,
9月3日,國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉在服貿會期間舉行的公共衛生高峰論壇上發表觀點時認為,公共衛生、疫苗和藥物三者組合是終結疫情的策略。他認為防控是當務之急,疫苗是戰勝疫情的終極武器,而藥物則是終結疫情的重要手段。,
“新冠特免”獲批開展臨床試驗對於全球綿延不絕尤其是病毒不斷變異的疫情局勢到底起到什麼樣的作用?9月5日,中國生物紀委書記陳坤向記者表示,“新冠特免”為疫情儘快終結和挽救更多新冠肺炎患者帶來新的希望。,
目前全球臨床仍缺乏針對新冠肺炎的特效治療手段或藥物。全球尚無與“新冠特免”同品種上市藥物,也尚無其他廠家基於已上市新冠疫苗免疫后血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報。陳坤告訴記者,中國生物在“新冠特免”的重大突破,標志著國葯集團中國生物在應對新冠肺炎上基本實現了可診、可治、可防。,
天壇生物研發的“新冠特免”是以經批準的中國生物滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料,採用低溫乙醇蛋白純化分離法,並經病毒滅活及去除方法製備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。陳坤說,去年藥物研發初期,康復者血漿的供應量非常有限,尤其是中國去年疫情迅速被控制住之後,患者越來越少,導致藥物研發所需要的原材料也越來越稀缺。但現在中國生物可以使用滅活疫苗免疫后健康人血漿作為新的原材料,因為這些血漿同樣含有高效價SARS-CoV-2中和抗體。陳坤說,原材料供應的問題解決之後,對於重症患者是一個福音。,
根據陳坤介紹,“新冠特免”已在近期發生的全國多個地區的疫情中應用於患者,試驗結果良好。尤其是近期全國多點散發的疫情多是由在印度發現的變異毒株德爾塔所引發的。陳坤說,“新冠特免”在患者臨床上的治療效果沒有因為病毒變異而減弱,“這些用了藥物的患者治癒率是100%,沒有發生一例死亡”。陳坤解釋說,病毒雖然發生了變異,毒性或有所加強,但病毒的致病原理沒有改變,仍在藥物的治療範圍內。,
全球疫苗紛紛面世,使得人類在疫情的預防上遠遠領先於治療方面的研發進程。而“新冠特免”的重大突破將加快在治療方面的進程。,
目前,新冠特異性免疫球蛋白已完成臨床前研究、工藝驗證和動物試驗。動物試驗結果显示可以顯著緩解新冠病毒感染導致的癥狀和損傷。國葯集團中國生物黨委書記、新冠疫苗三期臨床項目全球負責人朱京津4日接受媒體採訪時表示,新冠特異性免疫球蛋白臨床研究即將展開,“目前這款一類新葯已獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件,我們期待這款能治療新冠肺炎的特效葯可以儘快上市”。,
特效葯年內是否可以上市?陳坤5日接受採訪時表示,具體上市時間不太好確定,因為中國對藥品的評審是全球最嚴格的國家之一。而且按照國際慣例一個藥物的一期臨床可能要用時七到八年。而面向新冠肺炎的特效葯還沒有先例,所以三期臨床到底要歷時多久,現在很難說。不過陳坤表示,因為疫情特殊情況下,新冠疫苗已打破了常規,從研發到臨床到國家審批再到流通環節,特殊時期都採取了特殊之策,大大縮減了上市時間。而針對藥物的臨床方案“我們正在制定,但是我們會非常快”。